모더나사의 코로나 바이러스 백신이 ‘기대되는’ 안정성과 면역반응 결과를 1차 임상에서 보여주었지만 추가 연구가 필요하다.

Moderna coronavirus vaccine shows 'promising' safety and immune response results in published Phase 1 study, but more research is needed.

모더나사의 코로나 바이러스 백신이 ‘기대되는’ 안정성과 면역반응 결과를 1차 임상에서 보여주었지만 추가 연구가 필요하다.

 

2020년 7월14일 CNN Health

 

바이오 회사인 모더나사에가 국립 보건원과 협력하여 개발한 코로나19 백신이 임상 1차 시험에서 모든 지원자를 대상으로 면역반응을 가졌다는 결과가 나왔습니다.

 

이러한 초기 결과는, 화요일 뉴 잉글랜드의 의학저널에 나왔는데, 그 백신이 면역 반응의 방아쇠가 되었으며, 피곤 오한, 두통, 근육통, 주사한 곳의 통증과 같은 약간의 부작용과 함께 나왔습니다. 이로써, 의료 저널 결과를 발표한 최초의 미국 백신이 되었습니다.

 

이 백신은 이번 달 늦게 대규모  마지막 단계인 3상 시험을 시작할 것으로 기대되고 있습니다.

 

화요일 기자호견에서 모더나사는 앞으로의 모든 연구가 잘 진행되면 “모더나사가 연간 5억회분량의 백신을 제공할 수 있으며, 2021년초에 연간 10억회 투여분량을 제공할 수 있을 것”이라고 말했습니다.

 

1차 임상에서, “목표는 안정성과 면역반응”이었다고 이 연구에 관여했던 시에틀 카이저 상설 워싱턴 보건 연구 기관의 선임 투자자인 리사 잭슨 박사가 말했습니다. 연구 초기 자료는 5월에 발간 되었습니다.

 

“우리 생각에 면역반응은 전망이 좋았으나, 우리가 보던 수준이 실제로 감염을 막을 수 있는지는 몰랐습니다. 그것은 실제로 효용성을 시도해보기 전까지는 정말로 알기 어렵습니다.” 그녀가 말했습니다. “그래서 우리는 대답을 얻기 위해 시험을 한 기초작업을 하고 있었습니다.”

 

모더나사는 그 회사의 가장 큰 코로나19 백신 mRNA-1237을 7월27일 지원자를 받을 것이라고 화요일에 이야기 했습니다. 이것이 미국의 첫 3상 실험시작일 것입니다.

 

현재로써는, 새로운 연구가 “2상과 3상시험으로 진행할 수 있는 정보를 신속하게 제공 했습니다. 그 정보를 통해 정말 중요한 결정을 할 수 있었고, 곧 백신 시험이 빠르게 시작될 것입니다.” 잭슨 박사가 말했습니다.

 

1상 연구는 전형적으로 적은 숫자의 사람들로 백신의 안정성과 면역반응을 이끌어내는 것입니다.

 

2상 연구는 미국 질병 통제 예방 센터에 따르면, 임상 연구로 확장되며 백신은 특성을 분류한 사람들에게 투여 됩니다. – 나이나 신체적 건강과 같은 특성을 의미 합니다 --

3상 연구에서 백신은 수천명의 사람들에게 투여 되며 효용성과 안정성을 테스트 합니다.

 

‘우리는 백신이 안전하고 효과적인지 알고 싶습니다.’

 

1상연구에서는 18세~55세 사이의 건강한 성인을 대상으로 했는데, mRNA-1237백신을 지원자가 28일의 간격을 두고 두 명씩 접종을 받았습니다. 지원자중에는 애틀란타의 에머리 대학의 사람들과 시에틀의 카이저 상설 연구소 사람들이 등록 되었습니다.

 

지원자들은 여러 그룹으로 나뉘어 250마이크로 그램을 투약 받았습니다. 그들의 첫 백신 투약시기는 3월16일과 4월14일 사이였습니다.

 

“첫번째 투약은 면역시스템을 높이는 구성이었는데, 이것은 프라이밍이라고 불렸습니다.” 잭슨박사가 말했습니다. “그리고 같은 투약을 다시 주었을 때, 면역반응이 많아졌습니다. 그래서 우리는 한번만 투약하는 것이 우리가 보고 싶은 반응을 보는데 충분하지 않다고 생각 했습니다.”

 

연구자들은 “안전을 우려할 만큼 시험을 제한할 사항은 없었다”는 점을 2번째 백신 투약결과를 통해 알았는데, 약간의 부작용이 있었을 뿐이며, 그것은 주사자리의 통증과 같은 것이었습니다.

 

첫 백신투여 이후, 부정적인 사건은 25마이크로그램을 투여한 그룹에서 5명의 참가자, 100마이크로그램 투여 그룹에서 10명, 250마이크로그램 투여 그룹에서 8명에게서 보고 되었습니다. 그리고, 2번째 투여 후, 그러한 사건은 250마이크로그램 투여그룹에서 13명, 100마이크로그램 투여 그룹에서 15명, 250마이크로그램 투여 그룹에서 14명이었는데, 이들은 “한가지나 그 이상의 부작용을 경험”했다고 합니다.

 

더 일반적으로 보고된 부작용은 2번째 투여를 한 100마이크로그램 투여 대상자에게서 80%가 피곤함; 80%가 오한; 60%가 두통 그리고 근육통이나 근육 통증이 53%였는데, 모두가 일시적이며 온화한 수준 이었다고 모더나사는 발표 했습니다.

 

연구 자료에서 백신은 항체반응을 유도 했습니다. 항체라는 것은 단백질로 구성되어 있으며 몸에서 감염균과 싸우는 역할을 합니다.

 

특히, 연구에 따르면 모든 참가자들은 코로나19에서 회복하면서 항체가 중립적으로 발전해갔다고 합니다. 중립화된 항체는 바이러스와 묶여서 인간의 세포를 공격하지 못하도록 합니다.

 

연구자들은 2가지 종류의 면역 반응을 측정했다고 잭슨 박사는 말했습니다.

 

“이 두 종류의 반응이 서로서로 돕습니다. 우리는 항체가 만들어지고 이것이 기능적으로 백신작용을 하여 바이러스가 세포에 들어가는 능력을 막는 것으로 보입니다. 그래서 바이러스의 활동을 중립화 합니다.” 그녀가 말했습니다.

 

하지만, 추가적인 연구가 필요합니다.

“우리가 정말 알고 싶어하는 것은 무엇인가요? 우리는 백신이 안전하고 효과적인지 알고 싶은 것입니다.”폴 오핏박사가 말했는데, 그는 이 연구에 관여되지 않은 미국 백신연구 NIH 참석자의 일원입니다.

 

연구를 하면서, “우리는 45명한테 안전하다는 것을 아는데, 이것이 미국의 2천만명이나, 2억명한테 괜찮을지는 아직 모릅니다.” 오핏박사가 말했습니다.

 

“그래서 우리는 이 백신이 아주 일반적인 부작용이 없다는 것은 압니다. 그것이 우리가 현재 아는 것입니다.” 그가 말했습니다. “그리고, 우리는 이 백신의 효과성에 대해서는 아직 모르는데, 이것도 우리가 정말 알고 싶은 것입니다. 이 백신이 효과가 있을까요? 우리가 그것을 알 수 있는 유일한 방법은 소위 말하는 3상 시험입니다.”

 

모더나사는 대규모 코로나19 백신 시험을 7월 후반으로 예상하다

 

1상 결과는 3상시험이 어떻게 될지 알려주는 지침서가 될 수 있습니다.

 

“이러한 1상 자료로 보아, mRNA-1273백신은 면역 반응을 모든 투여량 군에서 보였으며 100마이크로 그램이 최적의 3상시험 투약량으로 좋아 보입니다, “탈 작스 박사가 말했는데, 그는 모더너사의 선임 의학 담당자로 화요일 모더나사 기자회견에서 말했습니다.

 

“우리는 mRNA-1273의 3상시험 시작을 기대하며 이 백신이 코로나19 질병의 현격한 감소를 가져올 것을 기대 합니다.” 그가 말했습니다.

 

3상 시험에서, 연구자들은 3만명의 성인 참여자를 등록하는데, 감염 위험성이 높은 장소나 환경의 사람들이 포함될 것입니다.

 

한 그룹은 100마이크로 그램을 첫 날 맞고, 29일지나 재투여 받을 것입니다. 두번째 그룹은 비교를 위해 플라시보 효과를 지닌 주사를 맞을 것입니다.

 

14일 후 참여자들은 2번째 주사를 맞을 것이며, 연구자들은 코로나19의 발전사항을 볼 것입니다. 참가자들은 2번째 주사를 맞은 후 2년지나 검사 받을 것입니다.

 

이 연구는 미국 87개소에서 진행 될 것입니다.

 

모더나사의 백신 지원자들은 세계에서 백신개발을 하고 있는 23개의 회사중 하나라고 WHO에서 발표 했습니다.

 

종합적으로 “안전성과 면역원성 자료 보고는 전망이 좋으며, 그들은 이 백신의 개발을 계속 지원할 것입니다. 하지만, 우리는 백신개발의 복잡성을 염두 해둬야 하며, 코로나19 백신이 널리 사용가능하게 될 때까지 많은 일들이 되어야 한다는 것을 알아야 합니다.” 페니 히튼 박사는 빌엔 멜린다 게이트 재단의 최고 경영자인데, 화요일에 뉴일글렌드 의학 저널에 임상 1차 시험에 대해 이렇게 적었습니다.

 

“코로나19 백신개발의 임상1차를 넘어 개발 가속화 하는 것은 계속되는 활동 감시 자원을 필요로 합니다. 세계는 6년 걸리는 일은 6개월에 진행하는 것을 지금 목격했습니다.” 히튼 박사가 적었습니다. “이 백신이 다음 6개월에 나오는 코로나19 백신으로써 안전하고 효과적일 수 있을까요?”

 

 

 

 

https://edition.cnn.com/2020/07/14/health/moderna-coronavirus-vaccine-phase-1-study/index.html

Moderna coronavirus vaccine shows 'promising' results in published Phase 1 study